吡拉西坦片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由河北瑞森药业有限公司；石家庄市普力制药有限公司变更为石家庄市普力制药有限公司;生产企业地址由河北省馆陶县工农街147号；赵县经济开发区海兴路10号变更为赵县经济开发区海兴路10号

备案本品厄贝沙坦供应商增加浙江金立源药业有限公司，氢氯噻嗪供应商增加苏州立新制药有限公司。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

1、申请备案变更制剂所用原料药的供应商，格列本脲供应商增加Cadila Pharmaceuticals Limited；2、申请备案变更包装材料和容器，在铝塑包装（聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔）的基础上，增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶（60粒/瓶）包装形式；3、变更制剂生产工艺，增加瓶包装生产线。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。