| 器械名称 | 牙科吸潮纸尖 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221738号 |
| 备案人名称 | 深圳市德嘉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3108 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号乐创城智慧园二期5#厂房701B号房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品为纸质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内，非无菌提供，微生物限度： 细菌菌落总数≤200cfu/g 真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-14 |
| 变更情况 | 2023年12月18日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301”变更为“深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3108”；生产地址由“深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第5栋101、201、301B号房（委托深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”；型号/规格由“Taper 02 #08, #10, #15, #20, #25, #30, #35, #40, #45, #50, #55, #60, #70, #80, #90, #100, #110, #120, #130, #140 Taper 04 #08, #10, #15, #20, #25, #30, #35, #40, #45, #50, #55, #60, #70, #80, #90, #100, #110, #120, #130, #140 Taper 06 #08, #10, #15, #20, #25, #30, #35, #40, #45, #50, #55, #60, #70, #80, #90, #100, #110, #120, #130, #140”变更为“02锥度牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 04锥度牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 06锥度牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 大锥度牙科吸潮纸尖 F1，F2，F3，F4，F5，F1-F3”；新增受托方企业信息，受托方企业名称：深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司；受托方统一社会信用代码：91441302MACFU4MA97； ；2024年5月8日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第5栋101、201、301B号房（委托深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFU4MA97”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 ；2025年7月11日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号乐创城智慧园二期5#厂房701B号房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；型号/规格由“02锥度牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 04锥度牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 06锥度牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 大锥度牙科吸潮纸尖 F1，F2，F3，F4，F5，F1-F3”变更为“02锥度牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 04锥度牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 06锥度牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 大锥度牙科吸潮纸尖F1,F2,F3,F4,F5，F1-F3 02锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 02 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 04锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 04 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 06锥度刻线牙科吸潮纸尖 Taper 06 #08，#10，#15，#20，#25，#30，#35，#40，#45，#50，#55，#60，#70，#80，#90， #100，#110，#120，#130，#140，#15-40，#45-80； 大锥度刻线牙科吸潮纸尖 F1,F2,F3,F4,F5，F1-F3”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市德嘉医疗器械有限公司备案的牙科吸潮纸尖（备案号：粤深械备20221738号）
，产品为纸质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内，非无菌提供，微生物限度：
细菌菌落总数≤200cfu/g
真菌菌落总数≤100cfu/g
大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
深圳市德嘉医疗器械有限公司
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