| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
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| 备案号 | 京大械备20220049号 |
| 备案人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室 |
| 型号规格 | GenoLab M 测序试剂盒测序试剂(FCM-D, SE075-D)1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂(FCM PE150)1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂(FCH PE150)1测试/盒 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 由测序缓冲液(水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20)、测序试剂(水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物)、测序芯片、杂交缓冲液(水、吐温)组成。 |
| 预期用途 | 基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术，与基因测序仪(GenoLab M Dx)、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2025年04月21日， 生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室”;2025年07月09日， 产品名称：由“测序反应通用试剂盒“变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”、产品描述：由“组成 主要成分 测序反应通用试剂盒 （试剂A） 测序试剂 测序引物、合成试剂 杂交液 HEPES-HCl、NaCl、EDTA 文库稀释液 Tris-Cl、EDTA 文库中和液 Tris-Cl 测序反应通用试剂盒 （试剂C） 测序芯片 化学修饰的芯片“变更为“由测序缓冲液（水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20）、测序试剂（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、（NH4）2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物）、测序芯片、杂交缓冲液（水、吐温）组成。”、预期用途：由“与测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。该产品不用于全基因组测序和从头测序。“变更为“基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（GenoLab M Dx）、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20220049号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
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