| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20170032号 |
| 备案人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 测序缓冲液（水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20）、测序试剂（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、（NH4）2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物）、测序芯片、杂交缓冲液（水、吐温）组成。 |
| 预期用途 | 基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（MiSeq™Dx）、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2018年03月16日，规格型号由3测试/盒变更为3测试/盒、1测试/盒、4测试/盒,2022年08月02日，备案人组织机构代码由变更为31801755-8,2022年08月02日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室,2022年08月02日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室;2025年04月21日， 生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室”;2025年07月09日， 产品名称：由“测序反应通用试剂盒“变更为“测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）”、产品描述：由“测序试剂（测序引物、合成试剂）、杂交缓冲液（HEPES-HCl、NaCl、EDTA）、PR2反应缓冲液（Tris-Cl、NaCl）、流动槽（化学修饰的芯片）。“变更为“测序缓冲液（水、SSC缓冲液、Tris、EDTA、NaCl、吐温-20）、测序试剂（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC缓冲液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸铵、硫酸镁、Triton、DMSO、甜菜碱、甲酰胺、高碘酸钠、氨丙醇、内切酶、KCl、（NH4）2SO4、MgSO4、阻断缓冲液、末端转移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐温-20、抗坏血酸钠、TCEP、BST聚合酶、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物）、测序芯片、杂交缓冲液（水、吐温）组成。”、预期用途：由“与MiSeqDx测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。该产品不用于全基因组测序和从头测序。“变更为“基于可逆末端终止测序（边合成边测序）技术，与基因测序仪（MiSeq™Dx）、特定检测试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。不用于全基因组测序，不具有文库构建功能，不与文库构建试剂穿插使用。”、变更产品技术要求详见附件 |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20170032号:测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）
扩展信息
