| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240241号 |
| 备案人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦14层 |
| 生产地址 | 广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号（委托广州维力医疗器械股份有限公司生产） |
| 型号规格 | HF1601、HF1602、HF131S、HF131M、HF131L、HF132S、HF132M、HF132L |
| 产品描述 | 1)鼻氧管(HF131S、HF131M、HF131L)：由接头、管路、鼻塞、松紧扣和面部固定件组成。 2)鼻氧管(HF132S、HF132M、HF132L)：由鼻塞、头带、管路、头带固定环、固定夹和接头组成。 3)鼻氧管(HF1601)：由管路、接头和挂绳组成，需要配合气切管使用。 4)鼻氧管(HF1602)：由管路、接头和挂绳组成，需要配合面罩使用。 非无菌提供，微生物限度满足以下规定： 细菌菌落总数不大于100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数不大于100 cfu/g，其中致病性化脓菌指：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 变更情况 | 2025年7月2日：生产地址由“广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业区C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号（委托广州维力医疗器械股份有限公司生产）”变更为“广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号（委托广州维力医疗器械股份有限公司生产）”； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司备案的鼻氧管（备案号：粤深械备20240241号）
，1)鼻氧管(HF131S、HF131M、HF131L)：由接头、管路、鼻塞、松紧扣和面部固定件组成。
2)鼻氧管(HF132S、HF132M、HF132L)：由鼻塞、头带、管路、头带固定环、固定夹和接头组成。
3)鼻氧管(HF1601)：由管路、接头和挂绳组成，需要配合气切管使用。
4)鼻氧管(HF1602)：由管路、接头和挂绳组成，需要配合面罩使用。
非无菌提供，微生物限度满足以下规定：
细菌菌落总数不大于100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数不大于100 cfu/g，其中致病性化脓菌指：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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鼻氧管
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