| 器械名称 | 裂解液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240459号 |
| 备案人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号；广东省汕头市金平区鮀莲街道大学路295号（委托广东光华科技股份有限公司生产） |
| 产品有效期 | 本品应置于2℃～30℃储存，有效期为18个月。 本品使用温度为 2~30℃， 开瓶后使用有效期为30天。 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍，异丙醇 |
| 预期用途 | 可跨平台（核酸提取仪或含核酸提取仪的PCR分析系统）使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2024年11月11日：产品有效期由“本品应置于 2~30℃储存，有效期为6个月。 本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”变更为“本品应置于 2~30℃储存，有效期为12个月。 本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”。；2025年7月7日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号，广东省汕头市金平区鮀莲街道大学路295号（委托广东光华科技股份有限公司生产）”；产品有效期由“本品应置于 2~30℃储存，有效期为12个月。 本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”变更为“本品应置于2℃～30℃储存，有效期为18个月。 本品使用温度为 2~30℃， 开瓶后使用有效期为30天”；变更技术要求；新增受托方企业，受托方企业名称：广东光华科技股份有限公司，受托方统一社会信用代码：91440500192821099K； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20240459号:裂解液
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