器械名称	血细胞分析用染色液
备案号	粤深械备20240526号
备案人名称	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址	广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号；江苏省南京市江宁区秣陵街道正方中路 666 号 A2 栋负一层至一层（委托迈瑞南京生物技术有限公司生产）
产品有效期	本品应在温度为 2℃ ~30℃，相对湿度不超过 90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中避光储存。储存有效期为 12 个月。本品使用温度为 15℃ ~32℃，开瓶后使用有效期为 60 天。
产品描述	聚甲烯次甲基荧光染料、甘醇
预期用途	用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类。
备注	\
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2025-07-09
变更情况	2025年1月23日：主要组成成分由“花菁染料、甘醇”变更为“聚甲烯次甲基荧光染料、甘醇”；；2025年6月25日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号；江苏省南京市江宁区秣陵街道正方中路 666 号 A2 栋负一层至一层（委托迈瑞南京生物技术有限公司生产）”；产品有效期由“本品应在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中避光储存。储存有效期为6个月。本品使用温度为15℃~32℃，开瓶后使用有效期为60天。”变更为“本品应在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中储存。储存有效期为12 个月。”；增加受托方企业：“迈瑞南京生物技术有限公司，统一社会信用代码：91320115094000916Y”；2025年7月8日：产品有效期由“本品应在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中储存。储存有效期为12 个月”变更为“本品应在温度为 2℃ ~30℃，相对湿度不超过 90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中避光储存。储存有效期为 12 个月。本品使用温度为 15℃ ~32℃，开瓶后使用有效期为 60 天”；
备案类型	国产