| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20140167号 |
| 备案人名称 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号一层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号1幢5B22 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒A部分于2~8℃保存，有效期为12个月；试剂盒B部分于-20±5℃保存，≤-15℃运输，有效期为12个月；试剂盒裂解液常温保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒中的组分有以下八种：磁珠、裂解液、试剂I、试剂II、清洗液I、清洗液II、清洗液III、洗脱液。磁珠的主要组分有：四氧化三铁磁性微球(包被二氧化硅)；裂解液主要组分有：盐酸胍、曲拉通X-100；试剂I主要组分有：蛋白酶K；试剂II主要组成有：核酸助沉剂；清洗液I主要组分有：盐酸胍；清洗液II主要组分有：氯化钠；清洗液III主要组分有：叠氮钠；洗脱液主要组分有，三羟甲基氨基甲烷(Tris)，盐酸(HCl)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-13 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20140167号:核酸提取或纯化试剂
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