| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20200094号 |
| 备案人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 产品有效期 | 8个月 |
| 产品描述 | 环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液60μL/支×1支、TE缓冲液290μL/支×1支、DNB制备缓冲液90μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 200μL/支×1支、DNB制备酶混合液2（LC）25μL/支×1支、DNB终止缓冲液90μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 190 μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 190 μL/支×1支、0.5mL冻存管（空）1个×1袋、dNTPs混合液1 800 μL/支×1支、dNTPs混合液2 700μL/支×1支、测序酶混合液1600μL/支×1支、测序试剂槽1个、透明封口膜 2张×1袋、USCISEQ-2000测序载片1张×1盒。 |
| 预期用途 | 由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定聚合（cPAS）测序通用试剂组成，是人类基因组测序反应的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定聚合技术的测序原理，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-28 |
| 变更情况 | 2024年06月28日，主要组成成分由“TE缓冲液:290μL×1管、DNB制备缓冲液:90μL×1管、DNB制备酶混合液1:200 μL×1管、DNB制备酶混合液2(LC):25μL×1管、DNB终止缓冲液:90μL×1管、DNB加载缓冲液1:190μL×1管、DNB加载缓冲液2:190μL×1管、0.5 mL冻存管（空）:1个×1袋、dNTPs 混合液1:800μL×1管、dNTPs混合液2:700μL×1管、测序酶混合液:1600μL×1管、测序试剂槽:1个、透明封口膜:2张×1袋、USCISEQ-2000测序载片:1张×1盒。”变更为“环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液60μL/支×1支、TE缓冲液290μL/支×1支、DNB制备缓冲液90μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 200μL/支×1支、DNB制备酶混合液2（LC）25μL/支×1支、DNB终止缓冲液90μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 190 μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 190 μL/支×1支、0.5mL冻存管（空）1个×1袋、dNTPs混合液1 800 μL/支×1支、dNTPs混合液2 700μL/支×1支、测序酶混合液1600μL/支×1支、测序试剂槽1个、透明封口膜 2张×1袋、USCISEQ-2000测序载片1张×1盒。”； 2023年10月18日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 国产 |
京大械备20200094号:测序反应通用试剂盒
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