| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20190036号 |
| 备案人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 试剂盒1 ：SDS缓冲液 9.6 mL/瓶 1瓶；漂洗液W 96 mL/瓶 1瓶；洗脱液AE 2.5 mL/瓶 1瓶；裂解结合液 120 mL/瓶 2瓶。 试剂盒2 ：磁珠悬浮液M 2.88 mL/瓶 1瓶。 试剂盒3 ：增强液HM 96 μL/管 1管；蛋白酶K 2.88 mL/瓶 1瓶。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2023年10月18日，产品技术要求变更 2020年06月18日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号5幢3层303变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 2020年06月18日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号5幢南半侧1-3层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 备案类型 | 国产 |
北京优迅医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京大械备20190036号）
，试剂盒1 ：SDS缓冲液 9.6 mL/瓶 1瓶；漂洗液W 96 mL/瓶 1瓶；洗脱液AE 2.5 mL/瓶 1瓶；裂解结合液 120 mL/瓶 2瓶。
试剂盒2 ：磁珠悬浮液M 2.88 mL/瓶 1瓶。
试剂盒3 ：增强液HM 96 μL/管 1管；蛋白酶K 2.88 mL/瓶 1瓶。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
北京优迅医疗器械有限公司
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