| 器械名称 | 牙垫 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20210087号 |
| 备案人名称 | 浙江中佰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室 |
| 产品描述 | 牙垫是由聚乙烯高分子材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于精神科电疗或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2024年06月12日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。 2023年12月29日 备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”。 2023年05月29日 生产地址由“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。 2023年03月20日 生产地址由“甘肃省庆阳市镇原县城关镇段高庄村张坪组110号西门右1号”变更为“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”。 2022年11月14日 产品名称由“牙 垫”变更为“牙垫”;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“甘肃省庆阳市镇原县城关镇段高庄村张坪组110号西门右1号”。 2022年09月22日 型号/规格由“详见附件”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/ff8080818355834101835972cd8b079f/ff808081835583410183597c6f2007ec.xlsx）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙江中佰医疗器械股份有限公司备案的牙垫（备案号：浙嘉械备20210087号）
，牙垫是由聚乙烯高分子材料制成，非无菌提供。 本产品用于精神科电疗或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。
浙江中佰医疗器械股份有限公司
其他产品
浙嘉械备20200180号
备案日期:2025-01-22
用于皮肤表面，将电疗设备（中医定向透药设备）输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于皮肤科、中医科、内科、外科、妇科、儿科、精神科等。
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备案日期:2025-01-22
用于皮肤表面，将电疗设备将输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。适用于体外膈肌起搏治疗、超声药物透药治疗、体外胃肠起搏治疗及便秘及腹泻生物反馈治疗时配套使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641874556597.docx)
牙垫
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