| 器械名称 | 外泌体全自动提取平台 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20240152号 |
| 备案人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301－338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 型号规格 | ExoPure-500 |
| 产品描述 | 本产品主要由主机和软件(发布版本号：V1)组成。其中主机为仪器的提取及清洗的运行部分，主要由试剂盘组件、收集盘组件及液路组件组成。 |
| 预期用途 | 本产品与适配试剂配合使用，供医疗机构用于人体样本中外泌体(sEV)的提取、收集。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-26 |
| 变更情况 | 变更产品型号从ExoPure-500变更为ExoFaster-500，涉及备案信息内容、产品技术要求和说明书变更，详见《备案信息表变化内容比对表》、《产品技术要求变更比对表》和《说明书变更比对表》。;2024-11-11,因产品软件新增功能，导致软件发布版本号从V1变更为V2，涉及备案信息内容、产品技术要求和说明书变更，详见《备案信息表变化内容比对表》、《产品技术要求变更比对表》和《说明书变更比对表》。;2025-01-03 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20240152号:外泌体全自动提取平台
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