| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230081号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 产品有效期 | 试剂盒保存于0-30℃，有效期18个月 |
| 产品描述 | 由乙醇、氯化钠组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-08 |
| 变更情况 | 2023年03月16日,备案人组织机构代码由“/”变更为“914401160885276666”；包装规格由“10ml/管；25人份/盒；50人份/盒”变更为“10ml/管；48人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒”；主要组成成分由“由乙酸组成”变更为“由乙酸、甲醇、乙二胺四乙酸二钠组成。”。 产品技术要求变更。 2024年01月10日,产品有效期由“保存于0-30℃，有效期12个月”变更为“试剂盒保存于0-30℃，有效期18个月”。 2024年03月08日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层 12、14、16 房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室。”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；主要组成成分由“由乙酸、甲醇、乙二胺四乙酸二钠组成。”变更为“由乙醇、氯化钠组成。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230081号:细胞保存液
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