| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230436号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 产品有效期 | 室温（2~30℃）保存，有效期24个月 |
| 产品描述 | 由氯化钠、氢氧化钠、EDTA、纯化水组成 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2024年05月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层 12、14、16 房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；包装规格由“100管/盒”变更为“50T/盒”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”；主要组成成分由“由EDTA和Tris组成。”变更为“由氯化钠、氢氧化钠、EDTA、纯化水组成”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230436号:样本保存液
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