| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230173号 |
| 备案人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品主要由预封装试剂（核酸提取液、洗涤液、重悬液）和磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-11 |
| 变更情况 | 1、生产地址变更，由原生产地址“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路590号7幢301室”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室”。 2、预期用途变更，由“用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;2025-05-26 |
| 备案类型 | 国产 |
上海仁度生物科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪浦械备20230173号）
，本产品主要由预封装试剂（核酸提取液、洗涤液、重悬液）和磁棒套组成。 用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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