| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪徐械备20140007号 |
| 备案人名称 | 上海百傲科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区桂平路333号1号楼402室 |
| 生产地址 | 上海市松江区车墩镇回业路380号1幢12层、3幢205207室 |
| 型号规格 | 12次/盒；48次/盒；96次/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 活化液BH1；活化液BH2；缓冲液BL；缓冲液BW1；缓冲液BW2；洗脱液BE；蛋白酶K；吸附柱；收集管(2ml)；说明书 |
| 预期用途 | 用于全血中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-23 |
| 变更情况 | 1、生产地址由“松江区茸北路88弄B座2楼东区”变为“上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室”； 2、说明书文字性变更（见变化情况说明）； 3、说明书【储存条件及有效期】由“蛋白酶K溶液2-8℃储存，其他成分开封后可室温保存。本产品有效期为12个月”改为“8℃以下运输。蛋白酶K溶液2～8℃储存，其他成分开封后可室温保存至效期。本产品有效期为12个月”； 4、技术要求附录A，1.2中“化学纯以上”修正为“化学纯及以上”； 5、技术要求中附录B，图1工艺流程图中“超纯水”改为“纯化水”； 6、技术要求附录C，1.1.1活化液BH1半成品的电导率检测条件由“40℃”补全为“稀释10倍，40℃”； 7、技术要求附录C，1.1.4缓冲液BW1电导率值由“62—67ms/cm”更改为“60～80ms/cm”； 8、技术要求附录B，第3行“活化液BH2制备”更改为“活化液BH2配制”； 9、技术要求附录C，第2行“已经”更改为“以及”； 10、技术要求中用于两数字间表示范围的连字符“—”改为“～”。;2016-08-03 |
| 备案类型 | 国产 |
上海百傲科技股份有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：沪徐械备20140007号）
，活化液BH1；活化液BH2；缓冲液BL；缓冲液BW1；缓冲液BW2；洗脱液BE；蛋白酶K；吸附柱；收集管(2ml)；说明书 用于全血中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
上海百傲科技股份有限公司
其他产品
沪松械备20240088号
备案日期:2024-12-02
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
备案日期:2025-08-18
苏泰械备20150076号
备案日期:2025-08-18
京昌械备20250019号
备案日期:2025-08-08
鄂汉械备20250181号
备案日期:2025-07-28
浙杭械备20250398号
备案日期:2025-07-25
