| 器械名称 | IFNα检测试剂盒(流式荧光法) |
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| 备案号 | 赣洪械备20230078号 |
| 备案人名称 | 南昌准好生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋306室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由与IFN-α抗体偶联的磁微粒(M)、生物素标记的IFN-α配对抗体二抗液(R1)、荧光检测试剂(R2)、清洗液、稀释液1及稀释液2六种成分组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒通过检测人体血清或血浆中IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-21 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“由磁微粒（M）、二抗液（R1）、荧光检测试剂（R2）、清洗液、稀释液及稀释液2六种成分组成”变更为“由与IFN-α抗体偶联的磁微粒（M）、生物素标记的IFN-α配对抗体二抗液（R1）、荧光检测试剂（R2）、清洗液、稀释液1及稀释液2六种成分组成。”； 其他变更：由“null”变更为“说明书及标签样稿、说明书、生产制造信息”；变更时间2023年8月31日 生产地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋”变更为“江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼”； 其他变更：由“说明书及标签样稿、说明书、生产制造信息”变更为“产品说明书和标签样稿”；变更时间2023年10月19日 备案人注册地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期140栋301室”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋306室”；变更时间2023年12月21日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230078号:IFNα检测试剂盒(流式荧光法)
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