| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 赣洪械备20230129号 |
| 备案人名称 | 南昌准好生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋306室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋二楼 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本品由盐酸胍、十六烷基三甲基氯化铵、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、蛋白酶K、纯化套件（硅胶膜+离心柱+收集管）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-17 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期140栋301室”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋306室”；变更时间2023年12月22日 产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂”；主要组成成分由“本品由离子化剂、表面活性剂、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、蛋白酶K、纯化套件（硅胶膜+离心柱+收集管）组成。。”变更为“本品由盐酸胍、十六烷基三甲基氯化铵、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、蛋白酶K、纯化套件（硅胶膜+离心柱+收集管）组成。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；变更时间2024年11月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20230129号:核酸提取或纯化试剂
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