| 器械名称 | 子宫刮匙 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190187号 |
| 备案人名称 | 江西省御源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 型号规格 | 型号：环形锐口简易柄(HRJ)、匙形锐口简易柄锐口(SRJ)、环形锐口六方柄(HRL)、匙形锐口六方柄(SRL)、环形钝口简易柄(HDJ)、匙形钝口简易柄(SDJ)、环形钝口六方柄(HDL)、匙形钝口六方柄(SDL) 规格：长度:260、280、300单位: mm (头部:4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30。单位:#) |
| 产品描述 | 该产品由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成。子宫刮匙采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-25 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料或其他材料制成,杆部也可采用GB/T4423中规定的H62、H65、H68材料或其他材料制成)”变更为“该产品由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成。子宫刮匙采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日; 产品描述由“通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。(组成成分:采用GB/T1220中规定的12Cr13或12Cr18Ni9材料或其他材料制成,杆部也可采用GB/T4423中规定的H62、H65、H68材料或其他材料制成)”变更为“由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,子宫刮匙采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月16日 型号或规格由“型号:环形、匙形规格:4~30(单位:mm)(包装规格:1把/包)”变更为“型号：环形锐口简易柄（HRJ）、匙形锐口简易柄锐口（SRJ）、环形锐口六方柄（HRL）、匙形锐口六方柄（SRL）、环形钝口简易柄（HDJ）、匙形钝口简易柄（SDJ）、环形钝口六方柄（HDL）、匙形钝口六方柄（SDL） 规格：长度:260、280、300单位: mm (头部:4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30。单位:#) ”；产品描述由“由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,子宫刮匙采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更为“该产品由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成。子宫刮匙采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”； 其他变更：由“null”变更为“变更前后的产品描述、产品技术要求及产品说明书”；变更时间2023年12月25日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西省御源医疗器械有限公司备案的子宫刮匙（备案号：赣洪械备20190187号）
，该产品由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成。子宫刮匙采用不锈钢材料制成。 产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质
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