| 器械名称 | 肛门镜 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190189号 |
| 备案人名称 | 江西省御源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭 |
| 型号规格 | 型号：直型平口规格:18mm、20mm、22mm；型号:筒形直型斜口规格:16mm20mm、22mm；型号:筒形锥形平口规格:13mm、20mm、22mm；型号:筒形锥形斜口规格:18mm、20mm；型号:双叶肛门镜规格:25mm双叶有孔、双叶无孔；型号：三叶肛门镜。(包装规格：1把/包) |
| 产品描述 | 该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于肛门部位组织检查 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-29 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。(组成成分:以不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黄铜板H62或H68、拉制黄铜管H62、铜及铜合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”变更为“该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”变更时间2019年12月06日; 产品描述由“通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。(组成成分:以不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9、20Cr13、黄铜板H62或H68、拉制黄铜管H62、铜及铜合金拉制棒HPb材料或其他材料制成)”变更为“由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。”,原说明书编制日期:2019年3月变更为修订日期:2022年05月的说明书。变更时间2022年6月16日 1.产品增加规格及修改产品描述2技术要求增加规格及耐蚀性能试验的修改3.合格证增加记录编号,标签增加记录编号和删除电镀、无电镀4.说明书增加售后电话、网址及电子邮箱5.生产制造信息修改变更时间2023年5月29日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西省御源医疗器械有限公司备案的肛门镜（备案号：赣洪械备20190189号）
，该产品由镜管、镜芯和手柄组成。肛门镜采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于肛门部位组织检查
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