| 器械名称 | 核酸释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20200016号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 产品型号：通用型；规格：A液1mL、B液5μL；A液5mL、B液25μL；A液20mL、B液100μL；A液50mL、B液250μL |
| 产品有效期 | 存放条件-25℃～-15℃保存，有效期12个月。开瓶后A液2℃～8℃保存有效期为6个月，B液 -25℃～-15℃保存有效期为6个月。 |
| 产品描述 | A液：Tris-HCl 11%、缓冲液 53%；B液：蛋白酶K 5%、缓冲液 68% |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的核酸物质从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-22 |
| 变更情况 | 2022年12月29日 “样本释放剂”变更为“核酸释放剂” “用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的核酸物质从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。” 2023年09月22日 备案人生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-02号工程实验楼3楼”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。 |
| 备案类型 | 国产 |
桂桂械备20200016号:核酸释放剂
扩展信息
