| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20190390号 |
| 备案人名称 | 金士达实业（武汉）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11） |
| 型号规格 | 型号：KSA-08型；规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)。 |
| 产品描述 | 由聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-26 |
| 变更情况 | 2023-09-28-生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；型号/规格由【大号（L）宽11cm x 总长23cm】变更为【型号：KSA-08型；规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)。】；型号/规格由【大号（L）宽11cm x 总长23cm】变更为【型号：KSA-08型；规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)。】；产品描述由【由聚氯乙烯制成，为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；产品描述由【由聚氯乙烯制成，为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；预期用途由【用于防止使用者与患者之间的交叉感染。】变更为【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】；预期用途由【用于防止使用者与患者之间的交叉感染。】变更为【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】； 2023-09-27-生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；型号/规格由【大号（L）宽11cm x 总长23cm】变更为【型号：KSA-08型；规格：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)。】；产品描述由【由聚氯乙烯制成，为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；预期用途由【用于防止使用者与患者之间的交叉感染。】变更为【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】； |
| 备案类型 | 国产 |
金士达实业（武汉）有限公司备案的医用检查手套（备案号：鄂汉械备20190390号）
，由聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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