| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20190428号 |
| 备案人名称 | 金士达实业（武汉）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11） |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11） |
| 型号规格 | 型号：KSA-03型；规格：长×宽：(1~40)cm×(1~40)cm。 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-26 |
| 变更情况 | 2023-09-28-生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；型号/规格由【10cm x 6cm；7.6cmx4.5cm；12cmx2cm；7.2cmx2.5cm；7.2cmx1.9cm】变更为【型号：KSA-03型；规格：长×宽：(1~40)cm×(1~40)cm。】；型号/规格由【10cm x 6cm；7.6cmx4.5cm；12cmx2cm；7.2cmx2.5cm；7.2cmx1.9cm】变更为【型号：KSA-03型；规格：长×宽：(1~40)cm×(1~40)cm。】；产品描述由【由接触创面的敷垫、背贴和保护层组成；背贴以弹性布、无纺布或PE膜为基材，涂以医用胶粘剂制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；产品描述由【由接触创面的敷垫、背贴和保护层组成；背贴以弹性布、无纺布或PE膜为基材，涂以医用胶粘剂制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；预期用途由【用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。】变更为【用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。】；预期用途由【用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。】变更为【用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。】； 2023-09-27-生产地址由【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）车间大楼1层急救包车间】变更为【武汉市东西湖区金银湖办事处潇湘西路5号（11）】；型号/规格由【10cm x 6cm；7.6cmx4.5cm；12cmx2cm；7.2cmx2.5cm；7.2cmx1.9cm】变更为【型号：KSA-03型；规格：长×宽：(1~40)cm×(1~40)cm。】；产品描述由【由接触创面的敷垫、背贴和保护层组成；背贴以弹性布、无纺布或PE膜为基材，涂以医用胶粘剂制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不被人体吸收。为非无菌、一次性使用医疗器械产品。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】；预期用途由【用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。】变更为【用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。】； |
| 备案类型 | 国产 |
金士达实业（武汉）有限公司备案的创口贴（备案号：鄂汉械备20190428号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌/酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
金士达实业（武汉）有限公司
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