| 器械名称 | 椎体融合器工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20230211号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，184号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路171号一层、三层，172号一层A区、二层 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢料材料制成。由骨科撑开钳、椎体撑开器、骨测量器、钛网剪、夹持钳、骨锉、植骨器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科用夹持器、打入器、骨锤组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于椎体融合器的安装使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途规格型号表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-27 |
| 变更情况 | 2023年8月25日，变更型号规格表、产品描述和产品技术要求。变更后的型号规格见附件。产品描述由“本产品由不锈钢料材料制成。由骨科撑开钳、椎体撑开器、骨测量器、钛网剪、夹持钳、骨锉、植骨器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科用夹持器、打入器、骨锤组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢和高分子（HPP）材料制成。由骨科撑开钳、椎体撑开器、骨测量器、钛网剪、夹持钳、骨锉、植骨器、骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科用夹持器、打入器、骨锤组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20230211号:椎体融合器工具包
扩展信息
