| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230463号 |
| 备案人名称 | 广州白云山健护医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）； 江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产） |
| 型号规格 | 型号：儿童型、成人型；规格：儿童型：50mm×120mm、成人型：80mm×120mm |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温退热的作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌))；真菌菌落总数≤100cfu/g，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-13 |
| 变更情况 | 2023年09月13日,生产地址由“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼”变更为“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）； 江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230463号:医用退热贴
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