| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20211164号 |
| 备案人名称 | 广州白云山健护医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）； 江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产） |
| 型号规格 | 型号：普通型、弹性普通型、弹性透气型、防水型、弹性防水型、透气型、PE膜透气型。 规格：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×24mm、74mm×24mm。 |
| 产品描述 | 由涂胶基材(热熔压敏胶无纺布、弹力布)、吸收性敷垫(棉型纤维(黏胶纤维+聚酯纤维))、防粘连层(PE网膜)和可剥离的保护层(硅面离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌))；真菌菌落总数≤100cfu/g，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | 受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-13 |
| 变更情况 | 2023年06月07日,型号/规格由“型号：普通型、防水型、弹性普通型、弹性防水型、透气防水型、弹性透气型、透气型、弹性布型、PE膜透气型、PU膜防水型、PVC膜透气型。 规格：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×24mm、74mm×24mm。”变更为“型号：普通型、弹性普通型、弹性透气型、防水型、弹性防水型、透气型、PE膜透气型。 规格：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×24mm、74mm×24mm。”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状以及成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（热熔压敏胶无纺布、弹力布）、吸收性敷垫（棉型纤维（黏胶纤维+聚酯纤维））、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（硅面离型纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌（大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））；真菌菌落总数≤100cfu/g，一次性使用。”。 产品技术要求变更。 2023年09月13日,生产地址由“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼”变更为“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）； 江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州白云山健护医疗用品有限公司备案的创口贴（备案号：粤穗械备20211164号）
，由涂胶基材(热熔压敏胶无纺布、弹力布)、吸收性敷垫(棉型纤维(黏胶纤维+聚酯纤维))、防粘连层(PE网膜)和可剥离的保护层(硅面离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出致病菌(大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌))；真菌菌落总数≤100cfu/g，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
广州白云山健护医疗用品有限公司
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