| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 豫焦械备20160004号 |
| 备案人名称 | 河南心愿康复器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、221号铺 |
| 生产地址 | 河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、221号铺 |
| 型号规格 | 型号：HO-XY-01(成人髋外展支架) 规格：L、M、S型号：HO-XY-01-T(成人髋外展支架手工款) 规格：L、M、S型号：HO-XY-02(儿童髋外展支架) 规格：L、M、S型号：HO-XY-03-T(儿童髋外展支架手工款) 规格：L、M、S型号：HO-XY-04-T(链珠式儿童髋外展支架) 规格：均码型号：HO-XY-05-T(蛙式儿童髋外展支架) 规格：L、M、S型号：HKAFO-XY-01(髋膝踝足支) 规格：L、M、S型号：HKAFO-XY-02-T(髋膝踝足支手工款) 规格：L、M、S型号：KAFO-XY-01(膝踝足支) 规格：L、M、S型号：KAFO-XY-02-T(膝踝足支手工款) 规格：L、M、S型号：EO-XY-04(肘关节支架) 规格：L、M、S型号：EO-XY-05-T1(按钮型肘关节支架) 规格：L、S型号：EO-XY-05-T2(铰链型肘关节支架) 规格：L、S型号：EO-XY-06-T1(按钮型包肩肘关节支架) 规格：L、S型号：EO-XY-06-T2(铰链型包肩肘关节支架) 规格：L、S型号：FOSZ-XY-01(塑胶手指床护托) 规格：XL、L、M、S型号：FOSZ-XY-02(铝合金手指床护托) 规格：XL、L、M、S型号：FOJZ-XY-02(脚拇指外翻夜间固定器) 规格：均码 |
| 产品描述 | 采用高分子聚乙烯塑料板材、复合海绵内衬、三明治复合材料、不锈钢支撑条、铝合金支撑条、角度控制器、扣带、铆钉等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝、足、脚指关节部位骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 焦作市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-14 |
| 变更情况 | 生产地址由“温县司马大街中原鞋业城（1栋3号、2栋2号）”变更为“河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、221号铺”变更时间2020年10月15日。型号或规格由“HO-XY-01（成人髋外展支架）规格：均码 HO-XY-02（儿童髋外展支架）规格：L、M、S HKAFO-XY-01（髋膝踝足支具）规格：均码 KAFO-XY-01（膝踝足支具）规格：均码 EO-XY-04（肘关节支架）规格：L、M、S FOSZ-XY-01（塑胶手指床护托）规格：XL、L、M、S FOSZ-XY-02（铝合金手指床护托）规格：XL、L、M、S FOJZ-XY-02（脚拇指外翻夜间固定器）规格：均码 ”变更为“型号：HO-XY-01(成人髋外展支架) 规格：L、M、S 型号：HO-XY-01-T(成人髋外展支架手工款) 规格：L、M、S 型号：HO-XY-02(儿童髋外展支架) 规格：L、M、S 型号：HO-XY-03-T(儿童髋外展支架手工款) 规格：L、M、S 型号：HO-XY-04-T(链珠式儿童髋外展支架) 规格：均码 型号：HO-XY-05-T(蛙式儿童髋外展支架) 规格：L、M、S 型号：HKAFO-XY-01(髋膝踝足支具) 规格：L、M、S 型号：HKAFO-XY-02-T(髋膝踝足支具手工款) 规格：L、M、S 型号：KAFO-XY-01(膝踝足支具) 规格：L、M、S 型号：KAFO-XY-02-T(膝踝足支具手工款) 规格：L、M、S 型号：EO-XY-04(肘关节支架) 规格：L、M、S 型号：EO-XY-05-T1(按钮型肘关节支架) 规格：L、S 型号：EO-XY-05-T2(铰链型肘关节支架) 规格：L、S 型号：EO-XY-06-T1(按钮型包肩肘关节支架) 规格：L、S 型号：EO-XY-06-T2(铰链型包肩肘关节支架) 规格：L、S 型号：FOSZ-XY-01(塑胶手指床护托) 规格：XL、L、M、S 型号：FOSZ-XY-02(铝合金手指床护托) 规格：XL、L、M、S 型号：FOJZ-XY-02(脚拇指外翻夜间固定器) 规格：均码。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用”变更为“采用高分子聚乙烯塑料板材、复合海绵内衬、三明治复合材料、不锈钢支撑条、铝合金支撑条、角度控制器、扣带、铆钉等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于肩、肘、腕、手指、髋、膝、踝、足、脚指关节部位骨折或软组织等损伤的外固定”。变更时间2022年03月14日。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫焦械备20160004号:医用外固定支具
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