| 器械名称 | 腰椎固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 豫焦械备20160010号 |
| 备案人名称 | 河南心愿康复器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、221号铺 |
| 生产地址 | 河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、227号铺 |
| 产品描述 | 采用高分子聚乙烯塑料板材、复合海绵内衬、三明治复合材料、铝合金支撑条、氨纶弹力带、粘扣带、固定环、铆钉、铜镙母等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于躯干部位骨折或软组织等损伤的外固定。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 焦作市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-16 |
| 变更情况 | 生产地址由“温县司马大街中原鞋业城（1栋3号、2栋2号）”变更为“河南省焦作市温县子夏大街与常阳路交叉口春城国贸广场2A栋201、202、220、221号铺”变更时间2020年10月15日。型号或规格由“型号：TLSO-XY-01（低位夹克式背架）规格：均码 型号：TLSO-XY-02（高位夹克式背架）规格：均码 型号：TLSO-XY-03（肋骨带）规格：L、M、S 型号：TLSO-XY-04（医用加高围腰）规格：XL、L、M、S”，变更为“型号：TLSO-XY-01(低位夹克式背架) 规格：均码 型号：TLSO-XY-02(高位夹克式背架) 规格：均码 型号：TLSO-XY-03(肋骨带) 规格：L、M、S 型号：TLSO-XY-04(医用加高围腰) 规格：XL、L、M、S 型号：TLSO-XY-05-T(可塑式围腰) 规格：XL、L、M、S 型号：TLSO-XY-06-T(低位可塑式背架) 规格：XL、L、M、S 型号：TLSO-XY-07-T(高位可塑式背架) 规格：XL、L、M、S 型号：TLSO-XY-08-T(胸腰椎支具手工款) 规格：L、M、S”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用”变更为“采用高分子聚乙烯塑料板材、复合海绵内衬、三明治复合材料、铝合金支撑条、氨纶弹力带、粘扣带、固定环、铆钉、铜镙母等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于躯干部位骨折或软组织等损伤的外固定”。变更时间2022年03月16日 |
| 备案类型 | 国产 |
豫焦械备20160010号:腰椎固定器
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