| 器械名称 | 检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150082号 |
| 备案人名称 | 江西科美医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山乡新居（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山乡新居（316国道旁） |
| 产品描述 | 本产品采用橡胶或聚乙烯或丁腈橡胶或聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数（cfu/g）应≤200，真菌菌落总数（cfu/g）应≤100，大肠菌群和致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌）不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-19 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：A型(乳胶手套)：采用天然橡胶胶乳为原材料制成;B型(薄膜手套)：采用聚乙烯(PE)为原材料制成;C型(丁腈手套)：采用丁腈橡胶胶乳为原材料制成;D型(PVC手套)：采用PVC为主要原材料制成;规格：A型、C型、D型分为：特小号、小号、中号、大号、特大号。B型分为：小号、中号、大号。”变更为“型号：A型（橡胶手套）：有粉麻面、无粉麻面、有粉光面、无粉光面，采用天然橡胶胶乳为原材料制成；B型（薄膜手套）：采用聚乙烯（PE）为原材料制成；C型（丁腈手套）：采用丁腈橡胶胶乳为原材料制成；D型（聚氯乙烯手套）：采用聚氯乙烯（PVC）为主要原材料制成； 规格：A型、C型、D型分为：特小号、小号、中号、大号、特大号。B型分为:小号、中号、大号。”；产品描述由“本产品采用橡胶或聚乙烯或丁腈橡胶或PVC等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用橡胶或聚乙烯或丁腈橡胶或聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数（cfu/g）应≤200，真菌菌落总数（cfu/g）应≤100，大肠菌群和致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌）不得检出。”；变更时间2023年6月19日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西科美医疗器械集团有限公司备案的检查手套（备案号：赣洪械备20150082号）
，本产品采用橡胶或聚乙烯或丁腈橡胶或聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数（cfu/g）应≤200，真菌菌落总数（cfu/g）应≤100，大肠菌群和致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌）不得检出。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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