| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20231029号 |
| 备案人名称 | 深圳会众生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101；广东省深圳市宝安区西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301 |
| 型号规格 | \ |
| 产品有效期 | 试剂A开封前后均置于0℃~37℃保存，试剂B开封前后均置于-20℃±5℃保存，有效期均为12个月。 |
| 产品描述 | 主要组成成分包括试剂A：AD预封板：裂解液(异硫氰酸胍、N-月桂酰肌氨酸钠盐、柠檬酸三钠、异丙醇)；磁珠(磁珠、氯化钠)；漂洗液Ⅰ(盐酸胍、Tris、氯化钠、无水乙醇)；漂洗液Ⅱ(无水乙醇)；洗脱液(Tris-EDTA)；12联磁棒套；试剂B：DNase I：DNase I(脱氧核糖核酸酶 Ⅰ)；DNase I缓冲液(10×Reaction Buffer)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-16 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 国产 |
深圳会众生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20231029号）
，主要组成成分包括试剂A：AD预封板：裂解液(异硫氰酸胍、N-月桂酰肌氨酸钠盐、柠檬酸三钠、异丙醇)；磁珠(磁珠、氯化钠)；漂洗液Ⅰ(盐酸胍、Tris、氯化钠、无水乙醇)；漂洗液Ⅱ(无水乙醇)；洗脱液(Tris-EDTA)；12联磁棒套；试剂B：DNase I：DNase I(脱氧核糖核酸酶 Ⅰ)；DNase I缓冲液(10×Reaction Buffer)。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
深圳会众生物技术有限公司
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