| 器械名称 | 全自动染色封片一体机 HistoCore SPECTRA CV HistoCore SPECTRA ST |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230396号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（努斯洛赫）有限公司 Leica Biosystems Nussloch GmbH |
| 备案人注册地址 | Heidelberger Strasse 1719, 69226 Nussloch, Germany |
| 生产地址 | Heidelberger Strasse 1719, 69226 Nussloch, Germany |
| 代理人名称 | 徕卡生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室 |
| 型号规格 | HistoCore SPECTRA CV; HistoCore SPECTRA ST |
| 产品描述 | 由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-07 |
| 变更情况 | 代理人由“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”变更为“徕卡生物科技（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位”变更为“上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室”；产品技术要求变更变更时间2025年05月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230396号:全自动染色封片一体机 HistoCore SPECTRA CV HistoCore SPECTRA ST
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