| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211088号 |
| 备案人名称 | 深圳会众生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101；广东省深圳市宝安区西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301 |
| 产品有效期 | 试剂盒开封前后均置于0~37℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 蛋白酶 K； 裂解液(TLS)：盐酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、十二烷基磺酸钠(SDS)、纯水；漂洗液Ⅰ(TW1)：盐酸胍、Tween20、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、纯水； 漂洗液Ⅱ(TW2)：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、纯水； 洗脱液(TEB)：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、纯水； 纯化柱；收集管。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-12 |
| 变更情况 | 2023年1月12日：产品有效期由“2年”变更为“试剂盒开封前后均置于0~37℃保存，有效期24个月”；主要组成成分由“蛋白酶K、裂解液(TLS)、漂洗液Ⅰ(TW1)、漂洗液Ⅱ(TW2)、洗脱液(TEB)、纯化柱、收集管”变更为“蛋白酶 K； 裂解液(TLS)：盐酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris.HCl）、十二烷基磺酸钠（SDS）、纯水；漂洗液Ⅰ(TW1)：盐酸胍、Tween20、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris.HCl）、纯水； 漂洗液Ⅱ(TW2)：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris.HCl）、纯水； 洗脱液(TEB)：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris.HCl）、乙二胺四乙酸二钠（EDTA）、纯水； 纯化柱；收集管”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳会众生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20211088号）
，蛋白酶 K；
裂解液(TLS)：盐酸胍、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、十二烷基磺酸钠(SDS)、纯水；漂洗液Ⅰ(TW1)：盐酸胍、Tween20、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、纯水；
漂洗液Ⅱ(TW2)：氯化钠、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、纯水；
洗脱液(TEB)：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris.HCl)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)、纯水；
纯化柱；收集管。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
深圳会众生物技术有限公司
其他产品
粤深械备20240847号
备案日期:2024-12-12
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂
其他厂家
苏锡械备20250084号
备案日期:2025-08-18
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浙杭械备20250398号
备案日期:2025-07-25
