| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20230008号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 山西省临汾市侯马市侯马经济开发区科技创新孵化标准厂房1栋、3栋厂房;山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 产品描述 | 产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备注 | 无 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-17 |
| 变更情况 | 2024年10月31日 型号/规格由“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500g（ml）”变更为“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500ml”;产品描述由“产品由降温物质（水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 2024年08月17日 型号/规格由“【型 号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型 【规 格】5、10、 15、20、25、30、50、60、80、90、100、110、120、150、180、200、250、300、350、400、450、500 单位：g（ml）。”变更为“1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190、200、210、220、230、240、250、260、280、300、350、400、450、500g（ml）”;变更了产品技术要求。 2023年07月27日 型号/规格由“【型 号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型 【规 格】1-500g(ml)”变更为“【型 号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型 【规 格】5、10、 15、20、25、30、50、60、80、90、100、110、120、150、180、200、250、300、350、400、450、500 单位：g（ml）。”;产品描述由“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶由卡波姆、甘油、纯化水组成。）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;变更了产品技术要求。 2023年07月21日 变更了产品技术要求。 2023年06月09日 变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20230008号:医用退热凝胶
扩展信息
