器械名称 | 颈椎椎间融合器工具盒 |
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备案号 | 沪松械备20230009号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) |
产品描述 | 颈椎椎间融合器工具盒由试模、骨科用夹持器、脊柱植入物推送器、骨填充器和植骨器组成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,可重复使用。该工具盒各组件及其描述如下:试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。脊柱植入物推送器:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨填充器/植骨器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于颈椎椎间融合器植入手术。试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。脊柱植入物推送器:脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。骨填充器/植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-02-27 |
变更情况 | 产品描述变更为:颈椎椎间融合器工具盒由试模、骨科用夹持器、脊柱植入物推送器、骨填充器和植骨器组成。非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,可重复使用。该工具盒各组件及其描述如下: 试模 :骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用夹持器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非 无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 脊柱植入物推送器:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨填充 器/植骨器:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-20 |
备案类型 | 国产 |
沪松械备20230009号:颈椎椎间融合器工具盒
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