器械名称 | 取骨植骨器械包 |
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备案号 | 沪松械备20230081号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号(除 102 室) |
产品描述 | 取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下: 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于骨科植入取出手术。 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨活检取样器:用于获取骨样本。 钻套、钻头:与电钻等有源设备配合使用,用于插入取出植入物。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-09-20 |
变更情况 | 1)取骨植骨器械包技术要求变更 2)型号/规格 变更为 软骨取骨器I 型、软骨取骨器II 型:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为 200-240,间隔20mm;软骨植骨器I 型、软骨植骨器II 型:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为 200-240,间隔20mm;骨活检取样器I 型、骨活检取样器II 型:直径d±0.5 为φ2.4、φ2.9、φ3.4mm,长度L±5 为160-240,间隔10mm;取活检套管III型:直径d±0.5 为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0,长度L±5 为90-220,间隔10mm;骨填充器:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为185-225,间隔20mm;骨导引针:直径d±0.5 为φ1.0-φ3.0,间隔0.5mm,长度L±5 为200-320,间隔20mm;钻套:直径d±0.5 为φ1.0-φ3.0,间隔0.5mm,长度L±5 为140-160,间隔10mm;钻头:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为100-120,间隔10mm;骨测量尺:直径d±0.5 为 /,长度L±5 为42;植骨漏斗:直径d±0.5 为 /,长度L±5 为150-200,间隔10mm。;2025-04-14,产品描述变更为: 取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下: 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-19,1、1.直径φ5-φ12,间隔 1mm,长度200-240,间隔 20mm;2.直径φ2.4、φ2.9、φ3.4mm,长度 160-240,间隔 10mm;3.直径φ5-φ12,间隔 1mm,长度185-225,间隔 20mm;4.直径φ1.0-φ3.0,间隔 0.5mm,长度 200-320,间隔20mm;5.直径φ1.0-φ3.0,间隔 0.5mm,长度 140-160,间隔 10mm;6.直径φ5-φ 12,间隔 1mm,长度 100-120,间隔 10mm;7.长度 42; 8.长度 150-200,间隔 10mm。 2、分类编码:变更为 04-05-03。 3、产品技术要求:变更为附录B中附表1软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器的材料需 新增17-4不锈钢和ABS塑料。;2023-11-09 |
备案类型 | 国产 |
沪松械备20230081号:取骨植骨器械包
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