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器械名称 取骨植骨器械包
备案号 沪松械备20230081号
备案人名称 上海康定医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市松江区荣乐东路1515弄31号
生产地址 上海市松江区荣乐东路 1515 弄 31 号(除 102 室)
产品描述 取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下: 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途 用于骨科植入取出手术。 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨活检取样器:用于获取骨样本。 钻套、钻头:与电钻等有源设备配合使用,用于插入取出植入物。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
备案单位 上海市松江区市场监督管理局
备案日期 2023-09-20
变更情况 1)取骨植骨器械包技术要求变更 2)型号/规格 变更为 软骨取骨器I 型、软骨取骨器II 型:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为 200-240,间隔20mm;软骨植骨器I 型、软骨植骨器II 型:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为 200-240,间隔20mm;骨活检取样器I 型、骨活检取样器II 型:直径d±0.5 为φ2.4、φ2.9、φ3.4mm,长度L±5 为160-240,间隔10mm;取活检套管III型:直径d±0.5 为φ2.0、φ2.5、φ3.0、φ3.5、φ4.0,长度L±5 为90-220,间隔10mm;骨填充器:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为185-225,间隔20mm;骨导引针:直径d±0.5 为φ1.0-φ3.0,间隔0.5mm,长度L±5 为200-320,间隔20mm;钻套:直径d±0.5 为φ1.0-φ3.0,间隔0.5mm,长度L±5 为140-160,间隔10mm;钻头:直径d±0.5 为φ5-φ12,间隔1mm,长度L±5 为100-120,间隔10mm;骨测量尺:直径d±0.5 为 /,长度L±5 为42;植骨漏斗:直径d±0.5 为 /,长度L±5 为150-200,间隔10mm。;2025-04-14,产品描述变更为: 取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下: 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-19,1、1.直径φ5-φ12,间隔 1mm,长度200-240,间隔 20mm;2.直径φ2.4、φ2.9、φ3.4mm,长度 160-240,间隔 10mm;3.直径φ5-φ12,间隔 1mm,长度185-225,间隔 20mm;4.直径φ1.0-φ3.0,间隔 0.5mm,长度 200-320,间隔20mm;5.直径φ1.0-φ3.0,间隔 0.5mm,长度 140-160,间隔 10mm;6.直径φ5-φ 12,间隔 1mm,长度 100-120,间隔 10mm;7.长度 42; 8.长度 150-200,间隔 10mm。 2、分类编码:变更为 04-05-03。 3、产品技术要求:变更为附录B中附表1软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器的材料需 新增17-4不锈钢和ABS塑料。;2023-11-09
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-04

沪松械备20230081号:取骨植骨器械包

扩展信息
上海康定医疗器械有限公司备案的取骨植骨器械包(备案号:沪松械备20230081号) ,取骨植骨手术器械包由软骨取骨器、软骨植骨器、骨活检取样器、骨填充器、骨导引针、钻套、钻头、护套、骨测量尺和植骨漏斗组成。各组件及其描述如下: 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨活检取样器:由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钻套、钻头:由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨测量尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 用于骨科植入取出手术。 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨活检取样器:用于获取骨样本。 钻套、钻头:与电钻等有源设备配合使用,用于插入取出植入物。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
上海康定医疗器械有限公司
其他产品
沪松械备20250050号
备案日期:2025-06-20
用于儿童髋关节植入手术。 骨刀:用于切除、截断骨。 骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 咬骨钳:用于修整骨残端。 撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织 。 取出钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物。 组织剪:用于剪切组织。 骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 组织拉钩:用于钩拉组织或皮肤。 骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。 骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨。 骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 神经剥离子:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物 。 上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
沪松械备20240002号
备案日期:2024-01-08
用于胸腰椎后路内固定手术。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 持棒钳、复位钳、夹持钳、转棒钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,和夹持器械。 骨科撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织和植入物。 加压钳:用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉和脊柱手术时在椎体间加压用。 定位针、骨定位针:用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨科用扭力扳手、骨科用扳手:用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。 植入棒压入器、骨科通条、套筒:脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。 快装手柄、棘轮手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 开路器:用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 弯棒钳、折弯钳、断棒钳:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 椎弓根钉尾部切断器:用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。 试模、模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
沪松械备20230107号
备案日期:2023-11-29
距下关节稳定螺钉工具盒用于距下关节稳定螺钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下: 快装手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 组织剪:用于剪切组织。 导针、骨科定位器:用于定位、导向和保护。 骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织,手术结束前取出。 皮肤拉钩:用于钩拉组织和皮肤。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 软组织剥离器:用于剥离和分离粘膜、组织。
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备案日期:2023-08-11
用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。
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备案日期:2023-02-27
用于胸腰椎椎间融合器植入手术。 骨科用夹持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 髓腔扩大器:用于骨科手术中髓腔内的扩髓。 滑锤:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨移植搅拌器/植骨器/植骨漏斗/骨填充器/骨导引器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 刮匙/刮刀/椎板刮匙/椎体刮匙/终板刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。 骨科用神经根拉钩:用于骨科手术中显露手术视野,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 夹持钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。
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