| 器械名称 | 样本保存液 |
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| 备案号 | 沪浦械备20230055号 |
| 备案人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 本产品主要由高浓度的去垢剂、缓冲剂、水组成。去垢剂和缓冲剂是保密配方。 |
| 预期用途 | 本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 可用于痰液、咽拭子的保存，配套RNA恒温扩增实时荧光检测试剂盒使用，方便样本的运送存储，提高实验室检测质量。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-14 |
| 变更情况 | 1、生产地址变更，由原生产地址“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路590号7幢301室”变更为“上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室” 2、主要组成成分变更，由“本产品主要由高浓度的去垢剂、缓冲剂、水组成。去垢剂和缓冲剂是保密配方。”变更为“本产品由去垢剂（十二烷基硫酸锂）、缓冲剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）、水组成。” 3、预期用途变更，由“本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。可用于痰液、咽拭子的保存，配套RNA恒温扩增实时荧光检测试剂盒使用，方便样本的运送存储，提高实验室检测质量。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”;2025-05-15 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20230055号:样本保存液
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