| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20230021号 |
| 备案人名称 | 萨科（厦门）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房401室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410室 |
| 型号规格 | PFD-A-01、PFD-A-02、PFD-A-03、PFD-A-04、PFD-A-05、PFD-A-06、PFD-A-07。 |
| 产品描述 | 由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫(聚氨酯泡沫)和可剥离的保护层(离型膜)组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用聚氨酯材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/ml、真菌菌落总数≤100cfu/ml、不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-01 |
| 变更情况 | 2023年03月07日，变更产品技术要求。 2023年05月08日，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、303、304、401、404、409、410”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房301、302、303、304、401、404、410室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
萨科（厦门）医疗科技有限公司备案的创口贴（备案号：闽厦械备20230021号）
，由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫(聚氨酯泡沫)和可剥离的保护层(离型膜)组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用聚氨酯材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/ml、真菌菌落总数≤100cfu/ml、不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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