| 器械名称 | 细胞培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20230008号 |
| 备案人名称 | 长春福克药械生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层405-2室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业园区文莱街与文业路交汇双阳区文化印刷产业开发区医药物流仓储项目2#生产车间101号2楼 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 产品由1640培养基及超纯水组成。 |
| 预期用途 | 细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-10 |
| 变更情况 | 2025年02月13日 主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成。”变更为“产品由1640培养基及超纯水组成。”。 2024年11月21日 包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成） 规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg）1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素 280mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg）、1人份/盒（含1640 培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg）”变更为“见附件”;主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。”变更为“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白组成。”;变更了产品技术要求。 2024年11月04日 变更了产品技术要求;生产地址由“吉林省长春市长春兴隆综合保税区科技孵化园10号楼厂房第四层405-2室”变更为“吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业园区文莱街与文业路交汇双阳区文化印刷产业开发区医药物流仓储项目2#生产车间101号2楼”。 2024年08月27日 包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1 支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）120mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）250mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）280mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成） 规格：1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素50mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素60mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素100mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素120mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素150mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素200mg）1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素250mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素 280mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素300mg）、1人份/盒（含1640 培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素360mg）、1人份/盒（含1640培养基一瓶及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素500mg）”;主要组成成分由“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。”变更为“产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成。”;预期用途由“用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。”;变更了产品技术要求。 2023年07月07日 包装规格由“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、3ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）、500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”变更为“型号：A型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素组成）规格：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、4ml/瓶、4.5ml/瓶、5ml/瓶、6ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶;型号：B型（产品由1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、细胞生长因子组成。其中细胞生长因子分别是：A1因子：主要为GM-CSF、IL-4；A2因子：主要为TNF-α、IL-1β；B1因子：主要为IFN-γ；B2因子：主要为CD3单抗、CD28单抗、IL-1α。）规格：50mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1 支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）60mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）100mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）120mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）150mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）200mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）250mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）280mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）300mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）360mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）500mg（含1640培养基及超纯水、重组人白蛋白、重组人胰岛素、A1因子1支：100μl，A2因子1支：90μl，B1因子1支：100μl，B2因子1支：80μl）”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20230008号:细胞培养基
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