| 器械名称 | 干式激光成像仪 |
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| 备案号 | 沪金械备20230007号 |
| 备案人名称 | 上海京就医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山工业区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层 |
| 产品描述 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于医用图像的打印。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-18 |
| 变更情况 | 1.产品型号规格变更为：JD-LS600、JD-LS800、JD-DS502、JD-DG203、JD-DP500； 2.修改产品技术要求中型号规格相关内容； 3.修改产品说明书型号规格相关内容。;2023-04-27,1.增加了型号：JD-LS630、JD-LS830。 2.根据型号变更说明书和技术要求。;2025-04-11,1.规格/型号变更为：JD-LS600、JD-LS800、JD-DS502。 2.备案人住所和生产地址变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层。 3.产品说明书根据第一、二条进行变更。 4.产品技术要求：“2性能指标变更为：2.2 开机时间和首页打印速度：JD-LS600和JD-LS800开机时间≤24s，首页打印速度≤77s(14"×17")；JD-DS502首张打印速度≤65s(14"×17")； 2.3 连续打印速度：JD-LS600和JD-LS800连续打印速度：75-100张/小时(14"×17")，显示实时打印图像。JD-DS502连续打印速度：100张/小时(14"×17")； 2.4 主要支持打印介质尺寸：14"×17"、14"×14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"； 2.5 密度和空间分辨率：最大密度（Dmax）≥3.2，空间分辨率：JD-LS800 508dpi（ppi），50um；JD-LS600 320dpi（ppi），79um；JD-DS502 508dpi（ppi），50um 2.6 供片盒数和灰阶等级：两个片盒，每个片盒125张，灰阶等级为14bit； 2.7 电气安全 ：应符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求； 2.8 电磁兼容性：应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》”。“3. 检验方法依据性能指标的变更进行变更”。;2024-03-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20230007号:干式激光成像仪
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