| 器械名称 | 医用图像打印机 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20220065号 |
| 备案人名称 | 上海京就医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 生产地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 型号规格 | JD-DP300、JD-DP500 |
| 产品描述 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于医用图像的打印。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-15 |
| 变更情况 | 1.备案人住所和生产地址变更为： 上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层 2.产品技术要求"2性能指标变更为：2.2 开机时间和首页打印速度:开机时间≤24s，首页打印速度≤77s（14"×17"）。 2.3 连续打印速度:75-100张/小时（14"×17"），显示实时打印图像。 2.4 主要支持打印介质尺寸:14"×17"、14"×14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"。 2.5 密度和空间分辨率:最大密度（Dmax）≥3.2， 空间分辨率：JD-DP500 508dpi（ppi），50um；JD-DP300 320dpi（ppi），79um； 2.6 供片盒数和灰阶等级:两个片盒，每个片盒125张，灰阶等级为14bit。 2.7 电气安全 :应符合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。 2.8 电磁兼容性:应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》”。“3. 检验方法依据性能指标的变更进行变更”。 3.产品说明书依据第一条变更备案人住所和生产地址。;2024-03-29,1.增加了规格型号：JD-DP330 和JD-DP530; 2.产品技术要求和说明书上增加了型号规格和相关参数。;2025-04-10,在产品技术要求上增加了JD-DP300的空间分辨率320dpi，灰阶分辨率14bit，打印速度50张/小时；JD-DP500的空间分辨率508dpi，灰阶分辨率14bit，打印速度100张/小时。;2022-09-26 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20220065号:医用图像打印机
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