| 器械名称 | 医用干式激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20200036号 |
| 备案人名称 | 上海京就医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 生产地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 型号规格 | JDT-DVS(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51")； JDT-HTO(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51")； JDT-ADS(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51")； JDT-ADM(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51")； JDT-LSF(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51"，A3，A4)； JDT-LSH(14"x17"，14"x14"，11"x14"，10"x12"，8"x10"，14"x36"，14"x51"，A3，A4)； JDT-517BL(14"x17")；JDT-514BL(11"x14")；JDT-512BL(10"x12")；JDT-510BL(8"x10") 包装规格：500张/箱，100张/盒、125张/盒。 |
| 产品描述 | 由进口聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-15 |
| 变更情况 | 1.产品规格型号变更为：JDT-517BL（14"x17"）；JDT-514BL（11"x14"）；JDT-512BL（10"x12"）；JDT-510BL（8"x10"）； JDT-LSF(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"、A3、A4)； JDT-LSH(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"、A3、A4)； JDT-HTO(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-ADS(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-ADM(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-DVS(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-517CN（14"x17"）；JDT-514CN（11"x14"）；JDT-512CN（10"x12"）；JDT-510CN（8"x10"）； JDT-DVB（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"×14"、10"x12"、8"x10"）。 2.修改产品技术要求中型号规格相关内容； 3.修改产品说明书中型号规格相关内容。;2021-09-30,一、 修改生产工艺流程，增加“大轴裁切”及“烘房烘烤”工序； 二、修改最小销售单元标签样稿。;2021-07-12,1.依据最新行业标准YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术要求》规定，技术要求里面a：产品规格/型号划分说明里关于英寸和厘米换算；b：2.2尺寸允许偏差±3mm变更后为：8"×10"（20cm*25cm）和10"×12"（25cm*30cm）尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±0.8mm，其余胶片尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±1mm； 2.变更后产品规格型号为：JDT-LSF(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"、A3、A4)； JDT-LSH(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"、A3、A4)； JDT-ADS(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-ADM(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-DVS(14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10")； JDT-DVB（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"×14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-DVG（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"×14"、10"x12"、8"x10"）； 3.产品技术要求里空间分辨率≥580dpi(ppi)。 4.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容；;2022-09-01,1、规格/型号变更为：JDT-ADS（14"×17"、14"x14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）；JDT-ADM（14"×17"、14"x14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）；JDT-DVS（14"×17"、14"x14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）； JDT-DVG（14"×17"、14"x14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"） JDT-LSF（14"×17"、14"x14"、11"×14"、10"×12"、8"×10"、A3、A4）。 2.备案人住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层。 3.产品有效期由30个月变更为：36个月。 4.产品技术要求由2.1外观：医用干式激光胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质，其直径应小于0.3mm，且每张胶片≤3颗）；无漏涂；无皱褶。2.3 成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点），胶片最大光密度≥ 3.1，最小灰雾密度≤0.2，最小灰度等级14bit,空间分辨率≥580dpi(ppi)。2.4防水性：医用干式激光胶片应具有防水特性。变更为：2.1外观：医用干式激光胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质，其直径应小于0.2mm，且每张胶片≤1颗）；无漏涂；无皱褶。2.3成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；胶片最大光密度≥ 3.2，最小黑密度≤0.23，本地灰雾度≤0.23，最小灰度等级14bit,空间分辨率≥580dpi(ppi)。2.4厚度偏差：胶片厚度应均匀，厚度偏差为2±0.05mm。 5.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2024-01-02 |
| 备案类型 | 国产 |
沪金械备20200036号:医用干式激光胶片
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