| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣樟械备20190047号 |
| 备案人名称 | 江西凡迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层 |
| 型号规格 | 4×11cm、5×12cm、8×11cm、9×12cm、10×13cm、16×20cm。 |
| 产品描述 | 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 江西省樟树药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-15 |
| 变更情况 | 一、备案申请表产品描述由“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；二、示意图发生改变，并对各组成部件进行了标识说明；三、结构组成：“医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，凝胶层是由卡波姆、甘油、水制成的。”变更为“由降温物质(卡波姆、甘油、纯化水组成)和固定器具（无纺布）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；四、增加了“预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”；五、删除了微生物限度项目。六、残留物：指标由“应无残留粘性物质。”变更为“ 残留物的重量占冷敷贴总重量的百分比不得超过5%。”，检验方法由“将医用冷敷贴贴在受试者的手臂内侧皮肤上，4 h后揭去，目力检查受试者皮肤，结果应符合2.2.1的要求。”变更为“ 将冷敷贴黏性表面粘贴于垂直放置的试验板表面，称量贴了冷敷贴试验板的重量，再以沿水平或者垂直方向以一定速度剥离冷敷贴，再称量试验板的重量，算出试验板上残留物的重量占冷敷贴总重量的百分比。结果应符合2.2.1的要求。”；七、初粘性试验：指标由“钢球应不滑落。”变更为“粘住1号钢球应能停留3秒以上。”；八、耐热性：指标由“在45℃±2℃时保持30分钟，凝胶应不流淌”变更为“在45℃±2℃时保持30分钟，样品应不流淌。”；九、耐寒性：指标由“ 在-1℃±1℃时保持30分钟，凝胶应不结冰。”变更为“在-1℃±1℃时保持30分钟，样品应不结冰”；十、pH值检验方法由“取一次性医用冷敷贴，刮取凝胶层的凝胶，加入5倍量水，水浴30－60分钟，取水液按《中国药典2015年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。”变更为“ 取一次性医用冷敷贴，刮取样品层的样品，加入5倍量水，水浴30－60分钟，取水液按《中国药典2020年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。”；十一、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190047号:医用冷敷贴
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