器械名称	伤口护理软膏
备案号	赣樟械备20190050号
备案人名称	江西凡迪医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层
生产地址	江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层
型号规格	5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、100g
产品描述	本品为软膏。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。
预期用途	/通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
备案单位	宜春市市场监督管理局
备案日期	2021-03-04
变更情况	一、备案申请表产品描述由“通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“本品为软膏。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；二、增加了结构示意图；三、结构组成：“由软膏（不包括凝胶）和瓶体组成，软膏成分由纯化水、医用凡士林、甘油、羊毛脂、尿素、液体石蜡等组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“本品为软膏（组成成分为：聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；四、增加了“预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤，浅表性创面及周围皮肤的护理。”；五、指标“外观：外观应洁净、无杂质软膏，瓶体应光滑，不应有突起和杂质、无锋棱、毛刺。”变更为“产品的内容物应为乳白色膏体，无可见异物现象。外观应洁净、光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺。”；六、指标“净含量：应符合1.1的要求，允差为±8%。”变更为“应符合1.1的要求，允差为±5%。”；七、pH值指标“ 应在5.0-7.5范围内。”变更为“ 伤口护理软膏中软膏的pH值应在5.0-7.5范围内。”；八、增加了“包装密封性”指标“应密封，无渗漏。”，检验方法“包装密封性测定：取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器塑料防盗瓶盖》试验，应符合3.5的规定。”；九、增加了“粘附力”指标“ 产品粘住5号钢球应停留5秒。”，检验方法“粘附力试验：取样品1支，置于恒温干燥箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却至室温，置于长30cm，于水平15度的斜面上测试，观察能否在检测段上粘住5号钢球停留5秒，结果应符合3.6 的要求。”；十、增加了“残留物”指标“残留物的重量占伤口护理软膏总重量的百分比不得超过5%。”，检验方法“残留物：将伤口护理软膏黏性表面粘贴于垂直放置的试验板表面，称量贴了伤口护理软膏试验板的重量，再以沿水平或者垂直方向以一定速度剥离伤口护理软膏，再称量试验板的重量，算出试验板上残留物的重量占伤口护理软膏总重量的百分比，结果应符合3.7的要求。”；十一、增加了“含水量”指标“ 应在55%-65%之间。”，检验方法“含水量：将伤口护理软膏1支，在105℃温度下干燥24h，从减失的重量计算伤口护理软膏的干燥失重，结果应符合3.8的要求。”；十二、增加了“成膜性能”指标“应涂抹均匀，水分蒸发后（5min内）形成一层薄膜。”，检验方法“成膜性能：取内径为10cm的培养皿放于37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1g，涂在培养皿内表面，涂均匀，将盛有产品的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后（5min内）后，结果应符合3.9的要求。”；十三、增加了“微生物限度”指标“细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。”，检验方法“微生物限度：取样品5支，按GB 15979-2002标准中规定的微生物检测方法检测，应符合3.10的要求。”；十四、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日
备案类型	国产