| 器械名称 | 口腔给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣樟械备20190054号 |
| 备案人名称 | 江西凡迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧15层 |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市城北工业园区十号路西侧2层 |
| 型号规格 | 3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280 ml、300ml、500ml。 |
| 产品描述 | 由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。 |
| 预期用途 | 用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-04 |
| 变更情况 | 一、删除产品简介、主要材料、工作原理、技术工艺要求项目；二、增加了产品型号/规格及其划分说明、示意图；三、预期用途：“用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。”变更为“用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”；四、备案申请表产品描述“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用聚丙烯材料制成。包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”；五、结构组成：“产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。”变更为“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”；六、外观：指标由“在300 lx—700 lx的照度下，口腔给药器应清洁、无微粒和异物；口腔给药器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；口腔给药器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线；口腔给药器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。”变更为“表面清洁、无微粒和异物，不得有明显可见的凹凸感，不得有锋棱、毛刺、塑流、缺损等缺陷；有足够的透明度，能清晰看到其内容物感官。”；七、删除了口腔给药器的标尺、标尺的刻度容量线、标尺上的计量数字、 标尺的印刷、外套、 活塞、锥头、口腔给药器滑动性能、器身密合性、容量允差检测项目。八、按手间距：指标由“当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。”变更为“ 当吸入器完全推入到腔体底部时，从腔体卷边内表面到吸入器外表面的间距应不小于3mm。”；九、增加腔体、吸入器、装药容量检验指标；十、 残留容量：指标由“当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。”变更为“3~20ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.15mL；30~200ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.2mL；300~500ml残留在腔体内的液体体积不得超过0.5mL。”；十一、增加了检验方法；十二、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年03月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西凡迪医疗器械有限公司备案的口腔给药器（备案号：赣樟械备20190054号）
，由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。 用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
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