器械名称 | 脊柱内固定手术器械包 |
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备案号 | 京经械备20220220号 |
备案人名称 | 北京安颂科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号3号楼1层101 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路11号2号楼 |
产品描述 | 脊柱内固定手术器械包由上钉器、刮匙、开口锥、试模、骨科钻头、骨科用夹持镊组成。可重复使用,非无菌提供。以上各组件在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 组件产品描述 上钉器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 刮匙:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨科钻头:由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。 骨科用夹持镊:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 组件预期用途 上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物,手术结束前取出。 |
预期用途 | 用于脊柱手术中完成相应的手术操作。 |
备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
备案日期 | 2022-09-22 |
变更情况 | 2025年03月17日, 注册地址:由“北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元109室“变更为“北京市北京经济技术开发区经海二路11号3号楼1层101”、型号/规格:由“刮匙、十字起子、开口锥、持板钳、试模/8mm、试模/10mm、试模/12mm、试模/14mm、试模/16mm、试模/18mm、限位钻/4mm、限位钻/6mm、限位钻/8mm、限位钻/10mm“变更为“刮匙SVPφ16×214、上钉器SVPφ16×226、开口锥SVPφ16×1.2、骨科用夹持镊SVP180×16.9、试模SVP8mm、试模SVP10mm、试模SVP12mm、试模SVP14mm、试模SVP16mm、试模SVP18mm、骨科钻头SVPφ1.5×4、骨科钻头SVPφ1.5×6、骨科钻头SVPφ1.5×8、骨科钻头SVPφ1.5×10”、产品描述:由“产品由十字起子、刮匙、开口锥、试模、限位钻及持板钳组成。十字起子和试模为骨科手术配套基础工具。刮匙由头部和柄部组成,在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。开口锥由头部和手柄组成,头部有截止设计。限位钻由头部和柄部组成,头部有切割刃口。持板钳由钳柄、钳头组成,钳头内表面设有齿,钳柄之间设置锁合装置。“变更为“脊柱内固定手术器械包由上钉器、刮匙、开口锥、试模、骨科钻头、骨科用夹持镊组成。可重复使用,非无菌提供。以上各组件在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌,不在内窥镜下使用。 组件产品描述 上钉器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 刮匙:由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 开口锥:由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。 试模:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨科钻头:由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。 骨科用夹持镊:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 组件预期用途 上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物,手术结束前取出。” |
备案类型 | 国产 |
京经械备20220220号:脊柱内固定手术器械包
扩展信息