器械名称 | 打入器 |
---|---|
备案号 | 沪松械备20140018号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
产品描述 | 骨科手术配套基础工具,由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
预期用途 | 用于将植入物或骨植入体内 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2014-08-07 |
变更情况 | 1. 生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2. 产品描述:骨科手术配套基础工具,由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3.预期用途:用于将植入物或骨植入体内 变更为 用于辅助将植入物或骨植入体内。 4.技术要求:1.1结构与形式 变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成; 新增打入器的编码样式及其说明并举例: 材料代号:字母,代表打入器材料。 企业代号:商标Carefix,代表打入器的生产企业。 产品规格:规格:代表打入器的尺寸规格(mm)。 生产批号:数字,代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 12x250 20210316表示:打入器的材料为不锈钢,生产企业为Carefix,尺寸规格为12x250,生产批次为2021年3月份第16批。 打入器由头部和手柄组成(型式见图1)。变更为打入器由杆部和柄部组成(型式见图1、2)。根据结构型式可分为直型、漏斗型。 1.2规格及基本尺寸:型式增加漏斗型,L的基本尺寸为80-160,每10mm为一个规格,D的基本尺寸为4-18mm,每2mm为一个规格。 2.1材料:打入器的制造材料应选用ASTM F899-12中规定的304、630材料 变更为应符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料。 2.2机械性能:打入器应经过热处理,其硬度为30-38HRC。变更为 机械性能:打入器应经过热处理,其硬度应不低于38HRC。;2022-09-13,产品分类编码变更为:04-14-12 产品描述变更为:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌 。 不在内窥镜下使用。;2024-12-17 |
备案类型 | 国产 |
沪松械备20140018号:打入器
扩展信息