器械名称 | 骨铰刀 |
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备案号 | 沪松械备20140016号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
产品描述 | 具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
预期用途 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2014-08-07 |
变更情况 | 1. 生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为 上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2. 产品描述:具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为 由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3. 技术要求:1.1结构与形式 变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成; 新增打入器的编码样式及其说明并举例; 材料代号:字母,代表骨铰刀材料。 企业代号:商标Carefix,代表骨铰刀的生产企业。 产品规格:规格:代表骨铰刀的尺寸规格(mm)。 生产批号:数字,代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 12x295 20210315表示:骨铰刀的材料为不锈钢,生产企业为Carefix,尺寸规格为12x295,生产批次为2021年3月份第15批。 根据头部型式可分为球形、内球形。变更为:根据头部型式可分为球形、内球形、圆形、椭圆形;增加图3铰刀(圆形)、图4铰刀(椭圆形)。 1.2规格及基本尺寸:球形直径变更为头部直径;形式增加:圆形、椭圆形;L基本尺寸增加140-320,每5mm为一规格;头部直径基本尺寸增加6-28,每2mm为一个规格。 2.1材料:产品头部的制造材料应选用GB/T 1220-2007中规定的5Cr18Mo材料或ASTM F899-12中规定的440B材料。变更为 产品头部的制造材料应选用GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料。 2.2机械性能:产品经过热处理后的硬度为50-58HRC。变更为产品经过热处理后的硬度应不低于38HRC。;2022-09-13,分类编码变更为:04-01-03 产品描述变更为: 由手柄 和具有扩孔切削刃的刀头组成。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用。;2024-12-17 |
备案类型 | 国产 |
沪松械备20140016号:骨铰刀
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