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器械名称 骨铰刀
备案号 沪松械备20140016号
备案人名称 上海康定医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市松江区九亭镇寅西路359号二号楼一层西侧
生产地址 上海市松江区荣乐东路1515弄31号
产品描述 具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大
备案单位 上海市松江区市场监督管理局
备案日期 2014-08-07
变更情况 1. 生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为 上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2. 产品描述:具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为 由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3. 技术要求:1.1结构与形式 变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成; 新增打入器的编码样式及其说明并举例; 材料代号:字母,代表骨铰刀材料。 企业代号:商标Carefix,代表骨铰刀的生产企业。 产品规格:规格:代表骨铰刀的尺寸规格(mm)。 生产批号:数字,代表打入器的生产批次记录。 如S Carefix 12x295 20210315表示:骨铰刀的材料为不锈钢,生产企业为Carefix,尺寸规格为12x295,生产批次为2021年3月份第15批。 根据头部型式可分为球形、内球形。变更为:根据头部型式可分为球形、内球形、圆形、椭圆形;增加图3铰刀(圆形)、图4铰刀(椭圆形)。 1.2规格及基本尺寸:球形直径变更为头部直径;形式增加:圆形、椭圆形;L基本尺寸增加140-320,每5mm为一规格;头部直径基本尺寸增加6-28,每2mm为一个规格。 2.1材料:产品头部的制造材料应选用GB/T 1220-2007中规定的5Cr18Mo材料或ASTM F899-12中规定的440B材料。变更为 产品头部的制造材料应选用GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料。 2.2机械性能:产品经过热处理后的硬度为50-58HRC。变更为产品经过热处理后的硬度应不低于38HRC。;2022-09-13,分类编码变更为:04-01-03 产品描述变更为: 由手柄 和具有扩孔切削刃的刀头组成。 采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用。;2024-12-17
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

沪松械备20140016号:骨铰刀

扩展信息
上海康定医疗器械有限公司备案的骨铰刀(备案号:沪松械备20140016号) ,具有扩孔切削刃的切削刀具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大
上海康定医疗器械有限公司
其他产品
沪松械备20250050号
备案日期:2025-06-20
用于儿童髋关节植入手术。 骨刀:用于切除、截断骨。 骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 咬骨钳:用于修整骨残端。 撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织 。 取出钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物。 组织剪:用于剪切组织。 骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 组织拉钩:用于钩拉组织或皮肤。 骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。 骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨。 骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 神经剥离子:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物 。 上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
沪松械备20240002号
备案日期:2024-01-08
用于胸腰椎后路内固定手术。 开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 持棒钳、复位钳、夹持钳、转棒钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,和夹持器械。 骨科撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织和植入物。 加压钳:用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉和脊柱手术时在椎体间加压用。 定位针、骨定位针:用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 取钉器、上钉器、骨科用螺丝刀、对抗扳手、骨科用扭力扳手、骨科用扳手:用于辅助将植入物和骨植入体内和从体内取出。 植入棒压入器、骨科通条、套筒:脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。 快装手柄、棘轮手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 开路器:用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 弯棒钳、折弯钳、断棒钳:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 椎弓根钉尾部切断器:用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。 试模、模板:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
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备案日期:2023-11-29
距下关节稳定螺钉工具盒用于距下关节稳定螺钉植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下: 快装手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 组织剪:用于剪切组织。 导针、骨科定位器:用于定位、导向和保护。 骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织,手术结束前取出。 皮肤拉钩:用于钩拉组织和皮肤。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 软组织剥离器:用于剥离和分离粘膜、组织。
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备案日期:2023-09-20
用于骨科植入取出手术。 骨填充器、软骨取骨器、软骨植骨器、植骨漏斗:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。 骨活检取样器:用于获取骨样本。 钻套、钻头:与电钻等有源设备配合使用,用于插入取出植入物。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 骨测量尺:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。
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备案日期:2023-08-11
用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。
骨铰刀
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