器械名称	医用固定带
备案号	冀衡械备20160306号
备案人名称	安平县鸿鑫康医疗器械厂
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	安平县北大良村105号
生产地址	安平县北大良村105号
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659926383492.docx)
产品描述	医用固定带由人造革、钢板、帆布、针织布、弹力布、复合布、海绵、网眼布、松紧口、尼龙带、固定环、粘扣、铝板、塑料板、尼龙塑料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定。
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2022-08-18
变更情况	备案人名称-中文由“安平县鑫铜医疗器械厂”变更为“安平县鸿鑫康医疗器械厂”变更时间2021年03月25日；型号或规格由“医用固定带按使用部位不同分为冬夏两用腰围固定带、普通腰围固定带、腰托固定带、弹力腰挺、可塑型腰围固定带、全弹腰围固定带I型、普通型、全弹腰围固定带（II网状型）透气型、全弹腰围固定带（III型）叉型、全弹腰围固定带（IV型）背带型、全弹腰围固定带(v型)加宽型、塑形腰围固定带、胸围固定带（I型）多条型、胸围固定带（II型）弹力型、肩颈腕托带、前臂吊带、多功能前臂吊带、肱骨外展固定带I型、肱骨外展固定带II型左右型、锁骨固定带I型皮面型、锁骨固定带（II型）绒布型、肋骨固定带、全弹力肋骨固定带、颈椎固定带、骨盆固定带、膝关节固定带、腕关节固定带、肩肘固定带、脚拇指外翻固定带、肱骨外展固定带、踝骨固定带、柯雷氏固定带、前臂固定带、肘关节固定带、小腿固定带、踝关节固定带、胫腓超踝固定带、胫腓骨固定带、股胫腓固定带、髋关节固定带、肩部固定带、髌骨固定带、掌骨固定带、四肢固定带、上肢固定带、下肢固定带、三角巾固定带、腰部固定带、膝部下肢固定带、膝部固定带、腰部固定带、踝关节固定带、双肩固定带。其中按尺寸不同，前臂吊带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型；腰部固定带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型；膝部固定带分为：I型、Ⅱ型；骨盆固定带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型；肩部固定带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型；下肢固定带分为：I型、Ⅱ型；双肩固定带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；肘关节固定带分为：I型、Ⅱ型；腕关节固定带分为：I型、Ⅱ型；踝关节固定带分为：I型、Ⅱ型。按材质不同，踝骨固定带分为：I型、Ⅱ型、Ⅲ型（绑带）；颈椎固定带分为：I型（升降型）、颈椎固定带Ⅱ型（海绵型）、颈椎固定带Ⅲ型、颈椎固定带Ⅴ型；”变更为“见附件”；产品描述由“医用固定带由织物、皮革等材料制成，穿戴或放置于肢体表面，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“医用固定带由人造革、钢板、帆布、针织布、弹力布、复合布、海绵、网眼布、松紧口、尼龙带、固定环、粘扣、铝板、塑料板、尼龙塑料制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”；预期用途由“用于对人体躯干、四肢等部位的外固定或支撑”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659926383492.docx)变更时间2022年08月18日
备案类型	国产