| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200136号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g(ml) |
| 产品描述 | 产品由降温物质(水凝胶)和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：强壮型 、护理润滑型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制）”变更为“型号：强壮型 、护理润滑型、延时型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制”；预期用途由“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、持续时间短的辅助治疗。”变更为“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、性生活持续时间短的辅助治疗。”变更时间2020年11月25日；产品名称-中文由“男性医用液体敷料”变更为“医用液体敷料”；型号或规格由“型号：强壮型 、护理润滑型、延时型，规格： 5-100克（特殊规格按客户要求定制”变更为“1-500g/ml”；产品描述由“产品由液体敷料及载液器组成。”变更为“产品由液体敷料（水凝胶、甘油）及载液器组成。 所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；预期用途由“适用于阴茎、阴囊的潮湿、疼痛、阳痿、早泄、遗精、性生活持续时间短的辅助治疗。”变更为“适用于男性阴囊部位不适症状的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月29日；预期用途由“适用于男性阴囊部位不适症状的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性阴茎、阴囊部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；预期用途由“适用于男性阴茎、阴囊部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性下体部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年09月29日；型号或规格由“1-500g/ml”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；产品描述由“产品由液体敷料（水凝胶、甘油）及载液器组成。 所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“产品由溶液及载液器组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。”；预期用途由“适用于男性下体部位不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于男性前列腺炎、阴部潮湿、早泄、遗精、尿道炎、膀胱炎的辅助理疗。”变更时间2021年11月09日；预期用途由“适用于男性前列腺炎、阴部潮湿、早泄、遗精、尿道炎、膀胱炎的辅助理疗。”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”变更时间2021年11月12日；产品名称-中文由“医用液体敷料”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“产品由溶液及载液器组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日；生产地址由“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房”变更为“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更时间2022年06月20日 |
| 备案类型 | 国产 |
晋临械备20200136号:医用退热凝胶
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