| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20140007号 |
| 备案人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室 |
| 型号规格 | 24人份/盒、40人份/盒、42人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 9个月 |
| 产品描述 | 裂解液：盐酸胍，聚乙二醇辛基苯基醚， 醋酸钠；漂洗液1：盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷， 乙二胺四乙酸；漂洗液2：乙醇；磁珠：纳米磁珠；洗脱液：三羟甲基氨基甲烷,分子级水；试剂1：蛋白酶K；试剂2：助沉剂。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-02 |
| 变更情况 | 2018年12月18日，备案人组织机构代码由31801755-8变更为,2018年12月18日，规格型号由48人份/盒变更为24人份/盒、40人份/盒、42人份/盒、48人份/盒、96人份/盒,2022年08月02日，备案人组织机构代码由变更为31801755-8,2022年08月02日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室,2022年08月02日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室;2025年04月22日， 生产地址：由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室“变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室” |
| 备案类型 | 国产 |
北京中仪康卫医疗器械有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：京大械备20140007号）
，裂解液：盐酸胍，聚乙二醇辛基苯基醚， 醋酸钠；漂洗液1：盐酸胍，三羟甲基氨基甲烷， 乙二胺四乙酸；漂洗液2：乙醇；磁珠：纳米磁珠；洗脱液：三羟甲基氨基甲烷,分子级水；试剂1：蛋白酶K；试剂2：助沉剂。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
北京中仪康卫医疗器械有限公司
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基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪(深圳赛陆医疗科技有限公司Salus Pro)、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序和从头测序，不包含建库试剂且不用于文库构建。
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核酸提取试剂
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